קוד UDI

קוד UDI, או Unique Device Identification, הוא קוד זיהוי ייחודי המוקצה למכשור רפואי לאורך שרשרת האספקה הגלובלית, במטרה לאפשר זיהוי חד-חד-ערכי ועקיבות מלאה של המוצר מהייצור ועד השימוש הסופי.

המערכת מורכבת מרצף תווים מספריים או אלפא-נומריים הכוללים שני חלקים מרכזיים:

  1. מזהה דגם המכשיר (Device Identifier).
  2. מזהה הייצור (Production Identifier), הכולל נתונים משתנים כגון מספר אצווה, תאריך תפוגה ומספר סידורי.

 

קוד ה-UDI מוצמד למוצר ולאריזתו בפורמט קריא לאדם ובפורמט המותאם לסריקה אופטית (AIDC), מה שמאפשר ניהול נתונים דיגיטלי ומדויק של המלאי והציוד בשווקים השונים.

השימוש ב-UDI מעוגן בתקנות ה-MDR וה-IVDR של האיחוד האירופי וכן בהנחיות ה-FDA האמריקאי, והוא מהווה תנאי הכרחי לרישום ושיווק מכשור רפואי.
הרגולציה מחייבת את היצרנים להזין את נתוני ה-UDI למאגרי מידע ממשלתיים, דוגמת EUDAMED באירופה או GUDID בארצות הברית, כדי לאפשר לרשויות הפיקוח לבצע בקרה אפקטיבית.

דרישה זו נועדה לשפר את הבטיחות על ידי מתן אפשרות לביצוע קריאות להחזרה (Recall) מהירות ומדויקות, זיהוי מוצרים מזויפים וייעול הדיווח על אירועים חריגים הקשורים לבטיחות המכשיר.

הימצאותו של קוד ה-UDI מאפשרת הצלבה מיידית בין המוצר הפיזי לבין תעודות האיכות והרישומים הממשלתיים, ובכך מפחיתה את הסיכון לעיכובים בנמלים או לפסילת משלוחים עקב חוסר עקיבות.

ציוד רפואי
ציוד רפואי
אחר
תקינה ותצהירי יבואן
מוצרי תינוקות וצעצועים
חומרים מסוכנים
חשמל ואלקטרוניקה
משרד התקשורת
מזון