תקנות IVDR

תקנות IVDR, או In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, הן מערכת הכללים המעוגנת בתקנה (EU) 2017/746 של האיחוד האירופי, אשר נועדה להסדיר את הבטיחות והיעילות של מכשור רפואי לאבחון חוץ-גופי.

תקנות אלו חלות על מגוון רחב של מוצרים, החל מבדיקות דם שגרתיות ועד למערכות אבחון גנטיות מורכבות, ומטרתן להבטיח רמה גבוהה של הגנה על בריאות הציבור באמצעות פיקוח הדוק על ביצועי המכשירים והדיוק המדעי שלהם לאורך כל מחזור חייהם.

מבחינה רגולטורית, תקנות ה-IVDR הציגו שינוי יסודי בסיווג רמת הסיכון של המוצרים, מה שהוביל לכך שמרבית המכשירים שבעבר נדרשו להצהרת יצרן בלבד, מחויבים כעת בביקורת ואישור של גוף מוסמך (Notified Body).

הרגולציה מחייבת את היצרנים והיבואנים להציג ראיות קליניות מוצקות, לקיים מערכת לניהול איכות מחמירה ולעמוד בדרישות עקיבות מלאות באמצעות רישום במאגר EUDAMED ושימוש במזהה ייחודי (UDI).

דרישות אלו מטילות אחריות משפטית מוגברת על היבואן לוודא כי כל מוצר המוכנס לשוק האירופי או הישראלי (המסתמך על תקינה זו) עומד במלוא דרישות התיעוד והבטיחות המעודכנות.

המעבר לתקנות אלו דורש הערכות לוגיסטית מוקדמת לבחינת סיווגי המוצרים במכס ותקפות אישורי האמ"ר מול משרד הבריאות, שכן פקיעת תוקף של אישור CE תחת הדירקטיבה הישנה עלולה להוביל לעצירת משלוחים בנמל.

ציוד רפואי
ציוד רפואי
אחר
תקינה ותצהירי יבואן
מוצרי תינוקות וצעצועים
חומרים מסוכנים
חשמל ואלקטרוניקה
משרד התקשורת
מזון