מערכת EUDAMED

 

מערכת EUDAMED, או European Database on Medical Devices, הוא מאגר המידע המרכזי של האיחוד האירופי לניהול ובקרת ציוד רפואי (Medical Devices) ומכשור רפואי לאבחון חוץ-גופי (IVD).

המערכת הוקמה כחלק מיישום תקנות ה-MDR וה-IVDR החדשות, והיא נועדה לרכז את כל המידע הנוגע למחזור החיים של המוצר הרפואי תחת פלטפורמה דיגיטלית אחת.

המאגר משמש כצומת מידע המקשר בין יצרנים, יבואנים, נציגים מורשים והרשויות המוסמכות במדינות האיחוד, במטרה להגביר את השקיפות הציבורית ולשפר את המעקב אחר בטיחות המוצרים בשוק.

השימוש במודולים המרכזיים של המערכת הפך לחובה ב-28 במאי 2026, והוא מהווה תנאי הכרחי לשיווק והפצה של ציוד רפואי באירופה.
הרגולציה מחייבת רישום של כלל השחקנים בשרשרת האספקה, רישום המכשירים באמצעות מזהה ייחודי (UDI), ותיעוד של תעודות איכות, מחקרים קליניים ודיווחים על אירועים חריגים.

המערכת מאפשרת לרשויות המכס והבריאות באירופה לבצע ניטור רציף אחר עמידה בתקנים, ומחייבת את היבואנים לוודא כי המוצרים שהם מכניסים לשוק רשומים כחוק במאגר המרכזי.

ציוד רפואי
ציוד רפואי
אחר
תקינה ותצהירי יבואן
מוצרי תינוקות וצעצועים
חומרים מסוכנים
חשמל ואלקטרוניקה
משרד התקשורת
מזון