תקנות MDR

תקנות MDR, או Medical Device Regulation, הן מערכת הכללים המוסדרת תחת תקנה (EU) 2017/745 של האיחוד האירופי, אשר החליפה את הדירקטיבות הישנות במטרה להדק את הפיקוח על בטיחות ויעילות של מכשור רפואי.

תקנות אלו חלות על כלל המכשירים הרפואיים המיוצרים, המיובאים או המשווקים בתוך מדינות האיחוד, והן מגדירות דרישות מחמירות לאורך כל מחזור החיים של המוצר, החל משלב הפיתוח והניסויים הקליניים ועד למעקב לאחר השיווק.
התקנות נועדו ליצור סטנדרט אחיד וגבוה להגנה על בריאות הציבור תוך הגברת השקיפות והעקיבות של הציוד הרפואי בשוק האירופי והבינלאומי.

בהיבט הרגולטורי, תקנות ה-MDR מחייבות כל מוצר רפואי לעבור הערכת התאמה מקיפה על ידי גופים מאושרים (Notified Bodies) לצורך קבלת סימון CE– המהווה תנאי סף לכניסה לשוק.

הרגולציה מטילה אחריות משפטית מוגברת לא רק על היצרן, אלא גם על היבואן והמפיץ, ומחייבת רישום מפורט של המכשירים והשחקנים במאגר המידע המרכזי EUDAMED.
בנוסף, התקנות קובעות דרישות מחמירות לשימוש במזהה ייחודי (UDI) לכל מכשיר, מה שמאפשר זיהוי מהיר ומדויק של מוצרים במקרה של תקלות או קריאות להחזרה (Recall), ומחייבות קיום מערכת ניהול איכות (QMS) התואמת את רמת הסיכון של המכשיר.

ציוד רפואי
ציוד רפואי
אחר
תקינה ותצהירי יבואן
מוצרי תינוקות וצעצועים
חומרים מסוכנים
חשמל ואלקטרוניקה
משרד התקשורת
מזון