מאגר GUDID

מאגר GUDID, או Global Unique Device Identification Database, מכיל נתונים דיגיטלי מרכזי המנוהל על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), ומשמש כספריית מידע ציבורית עבור מכשור רפואי המזוהה באמצעות קוד UDI.

המאגר מאגד את פרטי המכשיר (Device Identifier) שהוזנו על ידי היצרנים או הגורמים האחראים לסימון המוצר, ומאפשר גישה חופשית למידע קריטי אודות המפרט הטכני, בטיחות המוצר והסטטוס הרגולטורי שלו.
מטרת המערכת היא לייצר שפה משותפת ואחידה לזיהוי מכשור רפואי לאורך כל שרשרת האספקה העולמית, תוך שיפור הדיוק בדיווח על אירועים חריגים ומניעת שימוש במוצרים שאינם תקינים.

רישום הנתונים ב-GUDID הוא חובה סטטוטורית החלה על כל יצרן המעוניין לשווק מכשור רפואי בארצות הברית, והוא מהווה חלק בלתי נפרד ממערכת ה-UDI האמריקאית.

הרגולציה מחייבת העברת נתונים מדויקים ועדכניים הכוללים את שם המכשיר, סיווג הסיכון שלו, פרטי היצרן ומאפיינים רפואיים מהותיים, כאשר המידע חייב להיות זמין במאגר טרם הפצת המוצר בשוק.

ה-FDA עושה שימוש בנתונים אלו לצורך פיקוח שוטף, ניהול קריאות להחזרה (ריקול) וניטור בטיחות המטופלים, תוך הצלבת המידע עם דיווחים מהשטח ורשומות רפואיות אלקטרוניות.

עבור יבואנים בישראל המייבאים ציוד רפואי מארצות הברית או המייצאים אליה, ה-GUDID מהווה כלי חיוני לאימות חוקיות היבוא והתאמת המוצרים לדרישות המכס והבריאות.

ציוד רפואי
ציוד רפואי
אחר
תקינה ותצהירי יבואן
מוצרי תינוקות וצעצועים
חומרים מסוכנים
חשמל ואלקטרוניקה
משרד התקשורת
מזון