סורסינג לעסקים
סורסינג לעסקים

אמ"ר (אביזרים ומכשירים רפואיים)

אמ"ר, ראשי תיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים, הוא המונח המשמש בישראל לציוד רפואי המיועד בין היתר לאבחון, טיפול, ניטור או מניעה של מצבים רפואיים.

תחת תחום זה נכללים מוצרים רבים, החל ממזרקים, מדי לחץ דם ובדיקות אבחון ועד מכשור רפואי מתקדם כגון מערכות הדמיה ושתלים.
ניתן למצוא את החקיקה המלאה בחוק ציוד רפואי, תשע"ב 2012

בישראל, רישום ציוד רפואי נעשה בפנקס הציוד הרפואי של משרד הבריאות, והבקשה יכולה להתייחס למוצר בודד, משפחת מוצרים, מערכת או קבוצת מוצרים של אותו יצרן.
הדרישות משתנות בהתאם לסוג המוצר, ייעודו, דרגת הסיכון והמסמכים הרגולטוריים הרלוונטיים.

במסגרת הליכי רישום ורגולציה של ציוד רפואי נבחנים בין היתר מסמכי היצרן, תעודות רגולטוריות, תיווי המוצר והייעוד הרפואי שלו.
במקרים הרלוונטיים עשויה להידרש גם הוכחה לכך שהיצרן פועל תחת מערכת ניהול איכות מתאימה, כגון ISO 13485, תקן ייעודי למערכות ניהול איכות בתחום הציוד הרפואי.

משרד הבריאות מפעיל גם מאגר מידע שבו ניתן לאתר אביזרים ומכשירים רפואיים שעברו הליך רישוי וקיבלו אישור.

ציוד רפואי
ציוד רפואי
אחר
תקינה ותצהירי יבואן
מוצרי תינוקות וצעצועים
חומרים מסוכנים
חשמל ואלקטרוניקה
משרד התקשורת
מזון