ISO 13485

תקן ISO 13485 הוא תקן בינלאומי למערכות ניהול איכות עבור יצרני ציוד רפואי ומכשור רפואי.
התקן מגדיר דרישות מחמירות לתהליכי תכנון, ייצור, בדיקות, תיעוד, עקיבות ובקרת איכות, כדי להבטיח שהמוצרים עומדים בדרישות בטיחות ורגולציה במדינות שונות.

יבוא של ציוד רפואי לישראל מחייב לעיתים עמידה בתקן זה כחלק מדרישות משרד הבריאות, במיוחד עבור מוצרים הנחשבים ציוד רפואי מסוכן או כזה שמשפיע ישירות על חיי אדם.

התקן משמש אינדיקציה לכך שהיצרן פועל תחת מערכת איכות מבוקרת ועומד בנוהלי עבודה מקובלים בענף.

ציוד רפואי
ציוד רפואי
אחר
תקינה ותצהירי יבואן
מוצרי תינוקות וצעצועים
חומרים מסוכנים
חשמל ואלקטרוניקה
משרד התקשורת
מזון